ما هي ISO 13485؟
ISO 13485 معيار لنظام إدارة الجودة في مجال الأجهزة الطبية، يركز على المتطلبات التنظيمية، إدارة المخاطر، الضبط التشغيلي، التتبع والشكاوى والإجراءات التصحيحية. يفعّل ادعاء الاعتماد بعد مطابقة النطاق الرسمي.
من يحتاج هذه الشهادة؟
مصنّعو الأجهزة الطبية
مورّدو المكونات والخدمات الحرجة
الموزعون وفق نطاقهم التنظيمي
الجهات الداعمة لدورة حياة الجهاز
ما الذي يمكن أن تضيفه للمؤسسة؟
- نظام جودة ملائم للقطاع الطبي
- وضوح أكبر للتتبع والمسؤوليات
- دعم متطلبات الأسواق والعملاء
- تركيز على المخاطر والضبط التنظيمي
من الطلب إلى قرار الشهادة
01مراجعة الطلب والنطاقتحديد النشاط والمواقع والفئة أو المعيار المناسب.
02عرض السعر والعقدتوضيح النطاق والمدة والترتيبات قبل البدء.
03المرحلة الأولىتقييم الجاهزية والتخطيط للمرحلة التالية عند التطبيق.
04المرحلة الثانيةتقييم تطبيق وفعالية النظام ضمن النطاق.
05الإغلاق والمراجعةمعالجة حالات عدم المطابقة وإتمام المراجعة المستقلة.
06القرار والمتابعةإصدار القرار ثم تنفيذ دورة المتابعة عند الاستحقاق.
معلومات وسجلات يراجعها فريق التدقيق
تختلف التفاصيل حسب نطاق المؤسسة والقطاع والمواقع، وتشمل عادةً:
- نطاق المنتجات والأنشطة التنظيمية
- ملفات وإجراءات نظام الجودة
- إدارة المخاطر والتتبع والشكاوى
- التحقق والتصديق والتدقيق الداخلي
تنبيه الحياد
INSPECT جهة تقييم ومنح شهادة، ولا تقدم خدمات تصميم أو تنفيذ أو صيانة نظام الإدارة للجهة التي ستقوم بتقييمها. كما أن أي Claim اعتماد مرتبط بأحدث نطاق رسمي معتمد.
أسئلة شائعة عن ISO 13485
لا. الشهادة لا تستبدل تسجيل المنتجات أو موافقات السلطات المختصة.
يجب مطابقة أحدث نطاق رسمي قبل نشر أي ادعاء اعتماد.
تعتمد الملاءمة على دور المؤسسة والتزاماتها التنظيمية ونطاق النظام المقترح.